武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）于2014年5月7日获得了国家食品药品监督管理总局核发的药物临床试验资格认定证书，认定我院皮肤、肾病、神经内科、消化、心血管和内分泌6个专业具有承担药物临床试验资格。并于2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成了机构和以上6个专业的备案工作（药临床机构备字2019000096）。2024年1月我院新增备案专业通过湖北省药监局组织的现场检查，成功完成4个新增药临专业备案，老年病、麻醉、中医内科、泌外。截止目前，药物临床试验专业10个，主要研究者36名，可承接Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验项目。
       2019年12月在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成医疗器械机构、完成共计9个医疗器械专业的备案（械临机构备201900027），皮肤、肾病、神经内科、消化、心血管和内分泌可承接医疗器械临床试验项目。

2023年9月，我院通过国家市场监督管理总局检查，成功获批“国家特殊食品验证评价技术机构”（备案号：TY202309080001），检验类别为“特殊医学用途配方食品临床试验”，并在国家信息平台公布。首批备案10个科室：营养科、儿科、胃肠、康复、肿瘤、重症、肝胆、神内、皮肤、肾病，具备了开展特殊医学用途配方食品临床试验的资格和能力。

自创建药物临床试验机构以来，严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手，注重内涵建设；强化机构管理人员和各临床专业人员培训；制定了规章制度和标准操作规程；以保证试验过程规范，结果科学可靠。

机构拥有完善的组织体系，成员组成合理，分工明确，符合相应的岗位职责要求。设有临床药物试验机构领导小组、伦理委员会、药物临床试验管理机构及机构办公室，对机构的建设与发展、药物临床研究进行领导和具体组织。药物临床试验机构负责人（主任）由院级行政领导担任，机构办公室负责日常工作，协调各部门之间的关系，制定并不断完善各种标准操作规程。机构办公室主任为苏文主任，机构办公室秘书为李晓超老师。各临床专业除负责人外，下设秘书1名，专业秘书直接与机构进行日常沟通联系，负责日常的工作与质量控制。

机构制定了《人员培训制度》和《人员培训SOP》并严格执行，资格认定以来选派各级管理人员和专业技术人员参加GCP培训共计160余次，机构和专业相关人员大多数均参加了CFDA组织的GCP网络培训，并取得合格证书；同时积极选派人员参加北京、广州等地举办的GCP面授培训。拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员，许多药物临床试验主要研究者PI在业内享有较高的影响力。

药物临床试验机构将与专业组一起按照GCP要求对项目进行管理，严格执行三级质量控制，确保试验项目研究科学、规范和结果真实可靠，严格按照工作制度和SOP积极开展临床试验，争取在药物临床试验研究领域取得更大成绩。

联系地址：武汉市中山大道215号武汉市第一医院行政楼2楼药物临床试验机构（GCP）办公室

联系电话：13720302765

联系人：李晓超     专用邮箱：xiaochaoli8820@126.com

附件：立项流程

GCP立项简易流程20230131.doc