一、宗旨

医学伦理委员会以维护人的合法权益，尊重人的价值，维护人的身心健康，维护社会公益为宗旨，对医疗新技术、新仪器设备、医疗辅助生育技术（如产前筛查）以及其他涉及医学科技行为的项目的安全性、合理性、有效性以及是否符合医学伦理道德要求进行独立的、客观的、及时的评审，并对已经得到同意且正在进行的上述活动定期给予伦理学评价。

二、遵循的法律法规

医学伦理学是以《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》、医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受中国有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。坚持最基本的原则，如：病人利益第一的原则；知情同意、尊重病人原则；保密原则；严防商业化原则；伦理监督原则；社会公益原则等。我们的一切医疗行为都必须遵循医学伦理基本原则，实践防病治病，救死扶伤，实行医学人道主义，全心全意为人民健康服务。

三、组成

医学伦理委员会设主任委员1人，副主任委员1-2人，委员不超过20人，委员总数应为单数。每届任期五年，可以连任。为保证工作的连续性和必要的活力，每次换届可以更新20%-30%的委员。由医学、药学、法学、社会学、心理学等专家和社会代表组成，且须兼顾性别比例合理。

四、工作制度

（一）认真贯彻执行卫生部颁发的《医务人员医德规范及实施办法》，以及医学国际组织理事会及世界卫生组织的有关文献为指导原则，并受国家有关法律法规、制度政策及道德规范的约束。

（二）根据医德规范，结合实际情况，建立医德考核与评价制度，制定具体的、切实可行的医德考核标准及办法，建立医务人员医德档案。

（三）医德考核以自我评价与社会评价、科室考核与上级考核、定期考核与随时考核相结合的办法进行。考核不合格的人员不得从事有关技术服务工作。考核成绩由伦理委员会记录在案。

（四）医学伦理会所有会议及其决议均应书面记录。记录及申报审核资料应保存5年。

五、伦理审批工作流程

（一）伦理申请报告。项目负责人签名并注明日期

（二）根据评审要求提交评审资料

实施方案；可行性分析；社会效益和经济效益分析；技术操作规程、管理制度和人员岗位职责及其他支持性文件；伦理学考虑的描述；有患者能够理解的知情同意和告知书样本，以所涉及对象能够理解的语言向其提供的书面和其他形式的信息；技术的安全性、成功率等相关的科学数据；从事需评审技术的工作人员组成及人员履历；同意遵循有关伦理原则的声明；涉及所开展的技术的其他相关文件。

（三）提前确定计划举行会议的日期，通知伦理委员和评审科室

（四）评审成员评审相关的文件（应有足够的时间，一般为一星期）

（五）召开伦理委员会会议，到会人员不能少于2/3。

1、申请者可应邀就某特定问题进行阐述或作详细说明

2、可邀请独立顾问在遵守保密协定的前提下与会或提供书面意见。

3、委员进行质询

4、请申请者回避，委员讨论。

5、伦理委员会在做出决定时，所有的成员与有关的申请应没有利益冲突，否则应该退出；与会人员需要达到三分之二的法定参会人数，才能做出决定；当不能达到一致意见时，则通过投票表决；对申请的否定性意见应该附有明确的解释。

（六）会议结束后应及时准备会议纪要，并将伦理审查报告交主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。

（七）伦理审查报告（伦理委员会的决定）在两个星期之内以书面形式传达给申请者，包括决定的内容和建议。

1、若是条件性的决定（作必要修改后同意），则包括伦理委员会的要求、修改的建议及重新评审的程序；

2、若是肯定性的决定（同意），则包括申请者的责任。如申请者应接受伦理委员会提出的要求，按时提交工作情况总结、质量控制等资料；

3、若为否定性决定（不同意、终止或暂停先前批准的试验），则明确说明理由。

六、主要职责

（一）审核医疗新技术、新仪器设备、医疗辅助生育（产前筛查）以及其他涉及医学科技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医学科技行为，审查上述行为出现的严重不良事件。

（四）预告安全问题和隐患，并监督整改。

（五）进行有关医德原则、政策法规、道德规范宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证、培训。

七、伦理监督

医学伦理委员会对拟开展项目的审查，主要审查是否符合伦理道德标准。其内容主要包括：

（一）参加项目或技术的人员资历、能力，人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）所开展的项目或技术方案是否适当。患者的选择是否合理，患者在所施技术中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止，以保护患者不受严重损害。在方案实施前应充分掌握情报资料，了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应和不良事件的发生。

（三）向患者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

八、保密

伦理委员会应承诺保密，并签署一项保密协议，涉及会议评议、申请和技术参与者的信息及相关事宜均应保密。

九、资料保存

伦理委员会的所有文件、记录及申报审核资料有伦理委员会办公室归档保存5年。