药学部个体化实验室简介
发布时间：2018-06-14
药学部个体化实验室成立于2014年，经过4年的发展，实验室逐渐建立了基因芯片检测平台、数字荧光分子杂交测序平台，VivaE血药浓度全自动生化检测及高效液相药物浓度监测平台。我室对个体化用药基因检测及治疗药物监测实行严格的制度化管理，建立了完善的质量控制体系，积极参加全国及上海临床检验中心室间质量评价计划，我室均以满分通过。截止2018年5月，我室开展药物相关基因检测项目18种、血药浓度检测项目10余项；已经累计为2.8万余例患者实行个体化用药服务。
在医改新形势下，药学部个体化实验室也将抓住“医改”带来的机遇和挑战，不断完善相关标准化操作流程，努力提高药学服务质量和水平，为临床提供准确可靠的检测结果，力求打造个体化药学服务品牌。
实验室建设：
2014年 建立基因芯片检测平台
2015年 建立VivaE血药浓度全自动生化检测/数字荧光分子杂交测序平台
2016年 HPLC-DAD药物浓度监测测平台
2018年- 高通量二代基因测序平台（筹备中）
人员组成：共5人组成，其中博士3人；主管药师1人，药师3人；技术员2人。
（一）建立5S管理
个体化药学服务平台还执行5S管理模式，从“整理”“整顿”“清扫”“清洁”“素养”五个方面来对日常工作行为提出要求，力求养成良好的行为习惯，创造干净、整洁、舒适工作环境的同时，提升工作效率和减少资源浪费。通过建立5S管理，提升实验室整体形象和员工自律性，培养实验室文化。
（二）制度规范化
规范了基因检测实验室技术员管理制度，制定了考勤制度，明确了工作职责；完善个体化奖惩制度，制定了基本工作（基因检测、TDM、数据、报告、组内学习、临床宣教、仪器维护、试剂管理、标本管理）；加分项（质控建议、通讯供稿、文章发表、科普发表、开展新项目）等，将绩效管理与日常管理紧密结合，全方位激发员工积极性。
（三）完善质控控制体系
①参与精准医疗集成示范体系
我室参与由北京大学牵头、国家卫生计生委医药卫生科技发展中心组建的药物基因组学与国人精准用药综合评价体系。20家申报单位，200家示范单位，800家推广单位。
②室间质量评价计划
2017年和2018分别参加了上海市临床检验中心基因检测室间评价计划和全国临床检验中心血药浓度的室间质量计划，结果均合格，正确率100%。
③三级质控
药学部质控办公室、临床药学质控小组、个体化实验室工作人员组成三级质控模式，对实验室日常工作进度及工作量进行月核查及周自查；质控检查结果纳入绩效考核。
④临床满意度调查
通过制订临床满意度调查表，评估临床医生对基因检测及血药浓度监测项目开展情况、结果准确性、报告是否及时等内容的满意度。通过调查，能及时发现目前工作中存在的问题，依据医生的意见及建议，及时寻找解决问题的方法。同时，为新项目的开发提供思路。
⑤重点患者反馈
通过制订临床住院基因检测重点患者（突变型）及血药浓度监测患者反馈SOP，根据结果进行及时地跟踪反馈，给予适合不同个体的最佳治疗方案和最合适的治疗剂量。
⑥参加个体化医学检测培训
为促进我室检测技术的规范管理，提升我部个体化医学检测工作人员的专业技能和综合素质，我室定期安排实验室工作人员参加国家权威部门组织的个体化医学检测培训或学术会议。
（四）项目更新与淘汰
实验室不断更新适合临床需求的项目品种，根据最新研究报道淘汰部分临床应用有限的品种。结合临床检测需求，实时增加和开展新的检测项目。
（五）学习内容多元化
每月至少1次与临床科室学习交流，每月至少2次科内学习、每周1次前沿英文文献分享、国家相关制度学习，同时多次参加临床药学学术会议等。
药学部治疗基因检测（自费）项目
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序号 |
药物品种 |
医嘱名称 |
采血要求 |
出报告时间 |
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1 |
卡马西平、奥卡西平 |
卡马西平、奥卡西平药物基因检测 |
全血样本 EDTA-K2抗凝管（紫色）≥2ml |
三个工作日 |
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2 |
布地奈德，丙酸氟替卡松，丙酸倍氯米松、氟替卡松/沙美特罗、曲安西龙 |
吸入性糖皮质激素药物基因检测 |
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3 |
沙丁胺醇气雾剂（万托林）、沙美特罗（舒利迭）、福莫特罗（奥克斯都保）、噻托溴铵（思力华） |
β2肾上腺素受体激动剂药物基因检测 |
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4 |
阿司匹林 |
阿司匹林药物基因检测 |
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5 |
别嘌呤醇、别嘌醇 |
别嘌呤醇药物基因检测 |
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6 |
- |
静脉血栓高危基因检测 |
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7 |
胰岛素 |
胰岛素药物基因检测 |
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8 |
他莫昔芬 |
他莫昔芬药物基因检测 |
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9 |
巯嘌呤、硫唑嘌呤 |
巯嘌呤类药物基因检测 |
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10 |
伊立替康 |
伊立替康UGT1A1*28位点检测 |
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伊立替康 |
伊立替康药物基因检测（两位点） |
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11 |
CYP2C19基因检测（3位点） |
CYP2C19基因检测（3位点） |
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12 |
阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀 |
他汀类药物基因检测 |
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13 |
阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀 |
他汀类药物基因检测（1位点） |
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14 |
氟尿嘧啶、卡培他滨及替加氟 |
氟尿嘧啶类药物基因 |
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15 |
氟尿嘧啶、卡培他滨及替加氟 |
氟尿嘧啶类药物基因（1位点） |
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药学部治疗基因检测（自费）项目 |
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序号 |
药物名称 |
医嘱名称 |
酶代谢活性 |
检测意义 |
采血试管 |
出报告时间 |
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16 |
氯吡格雷 质子泵抑制剂 |
CYP2C19基因检测 |
快、中、慢 |
快代谢：氯吡格雷75mg/d；奥美拉唑需适当加量。 中代谢型：氯吡格雷抵抗；奥美拉唑按照常规剂量。 慢代谢型：氯吡格雷抵抗；奥美拉唑按照常规剂量。 |
全血样本 EDTA-K2抗凝管（紫色）≥2ml |
三个工作日 |
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17 |
叶酸 |
MTHFR基因检测 |
快、中、慢 |
快代谢：高Hcy风险低； 中代谢：高Hcy风险中； 慢代谢：高Hcy风险高 |
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18 |
华法林 |
CYP2C9&VKORC1基因检测 |
详见具体分析 |
根据基因型调整华法林起始剂量和维持剂量 |
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19 |
酒精 硝酸甘油 |
ALDH2基因检测 |
快、中、慢 |
快代谢：硝酸甘油无效风险低、酒精代谢强； 中代谢：硝酸甘油无效风险中、酒精代谢中； 慢代谢：硝酸甘油无效风险高、酒精代谢能力差 |
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注： 1. 血样标本需24小时内送达检测室； 2. 书面报告发布时间：2-3个工作日； 3. 样本送达地点：工作日-中心实验室4楼406室冰箱标本存放处；非工作日标本请暂存病区，待节后第一个工作日一起送达406室； 联系方式：个体化实验室内线 2034 |
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武汉市第一医院治疗药物监测品种一览表 |
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序号 |
药物品种 |
医嘱名称 |
抽血方案 （稳态一点法） |
目标浓度 |
采血要求 |
出报告时间 |
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1 |
环孢霉素 CSA |
环孢霉素浓度测定 |
3 d后 谷浓度: 给药前0-30 min 峰浓度: 给药后2 h |
谷浓度 100-400 μg/L 与临床具体情况有关 |
全血样本 EDTA-K2抗凝管（紫色）≥2ml不推荐肝素抗凝 |
周二、周五统一检测，15:30前送样当日出结果。 否则下个工作日出结果。
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2 |
他克莫司 FK506 |
他克莫司浓度测定 |
3 d后 谷浓度：用药前0-30 min 峰浓度：用药后0.5 h±1.5 min |
谷浓度 4-15 μg/L 与临床具体情况有关 |
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3 |
伏立康唑 |
伏立康唑浓度测定 |
3 d后 谷浓度: 给药前0-30 min 峰浓度：用药后2 h |
1-5 mg/L |
周二、周五统一检测，9:00前送样当日出结果。 否则下个工作日出结果。
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4 |
甲氨蝶呤 MTX |
甲氨蝶呤浓度测定 |
用药后24 h, 48 h, 72 h |
解毒后 < 0.1μmol/L |
周一~周五15:30前送样当日出结果。 否则下个工作日出结果。
法定节假日见具体值班安排 非工作时间遇到急查情况进行电话联系。
注：急查可随时抽血！！！ |
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5 |
万古霉素 VAN |
万古霉素浓度测定 |
3 d后 谷浓度: 给药前0-30 min 透析患者宜在透析结束后6h采血 峰浓度: 用药后1h |
谷浓度10-20 mg/L 峰浓度20-40 mg/L |
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6 |
地高辛 DIG |
地高辛浓度测定 |
8 d后 谷浓度：给药前0-30 min |
0.8-2.0 μg/L |
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7 |
丙戊酸 VPA |
丙戊酸浓度测定 |
3 d后 谷浓度: 给药前0-30 min |
50-100 mg/L |
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8 |
尿总卟啉 |
尿总卟啉含量测定（24h）
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采集24h总尿量 |
<200μg |
24h总尿量；取20ml装入带盖尿杯，避光。 |
周一~周五10:00前送样，2个工作日出结果。
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