一.诊断标准

1.中医诊断标准

参照《中医内科常见病治疗指南YYXH/T50-135-2008》制订。由于年老肾亏，气血不足，或因寒湿之邪侵袭，使气血凝滞，经络不通，筋骨失养，导致“骨痹”“骨痿”发生。基本病机是由于本虚，病位在骨,证属本虚标实，以肝、脾、肾三脏虚弱，尤以肾虚为本，寒湿血瘀为标。初起时以多见实证或虚证多见，发病日久则多虚实夹杂之证。常表现为腰背酸痛、驼背、骨折等。

2..西医诊断标准:根据中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会制定的《原发性骨质疏松症诊治指南（2011年）》进行诊断。

1.1在没有外伤或轻微外伤情况发生了脆性骨折，即可诊断为骨质疏松症。

1.2基于骨密度测量的诊断标准：目前通行可靠的方法是双能X线吸收法（DXA），检测结果与同性别、同种族峰值骨量比较，其标准偏差（T值）≥―1.0SD为正常；―2.5SD＜T值＜―1.0SD为骨量低下；T值≤―2.5SD为骨质疏松；T值≤―2.5SD，同时伴有骨折者为严重骨质疏松。以上标准适用于绝经后女性和50岁以上的男性。

二.中医证候诊断

1 肾精亏虚型

肾为先天之本，肾藏精主骨，骨生髓，肾精不足，不能滋养骨血，灌溉诸末，骨髓失养，而至髓海空虚。因此临床此型多表现为：腰背足膝疼痛，头部眩晕，疲乏无力，肢体萎软，耳鸣，舌色红，苔少，脉多细数。

2       肾阳不足型

肾为水火之脏，主骨，为先天阳气之根本，骨质疏松症根据其临床表现可辨证为肾阳虚弱，命门火衰。临床症见：四肢乏力麻木，关节屈伸不利，腰痛觉凉，畏寒肢冷，手足不温，心悸懒言，自汗，小便清长，舌胖色淡，苔薄白，脉沉迟无力或细弱。

3 肝血不足型

肝主藏血，在贮藏血液同时又可调动全身血液，肾藏精，肝肾同源，精血互生，骨的生长离不开精血的滋润。肝血不足时临床多出现：腰膝酸软钝痛，头晕目眩，面色无华、唇甲色淡，舌质淡，苔薄，脉细数。

4 脾胃虚弱型

脾胃为后天之本，各脏腑受脾胃气血生化之气方能正常运转，筋脉得以濡养。因此脾胃损伤后易出现：四肢周身软弱无力，弯腰驼背，神疲乏力，少气懒言，纳呆便溏，面色无华，面部浮肿，舌淡苔薄白，脉细数或虚缓。

5 血瘀脉阻型

气血充盈可濡养筋骨，通利关节。而当瘀血形成，濡养功能减弱，阻滞脉络则会出现骨骼失养。临床多表现为腰背四肢刺痛拒按，关节筋肉拘急挛缩，痛有定处，夜间疼痛更甚，皮肤唇甲颜色紫暗，伴有瘀斑，舌质紫暗，苔白，脉弦涩。

三.治疗方案

1.中药辨证治疗：

⑴肾精亏虚型----左归丸加减。方中君药熟地填肾精，补元阴，益骨髓；鹿角胶、龟板胶为血肉有情之品，专为峻补真阴不足，补任督之元，多用以治疗精髓亏虚之症候；山药、白术兼以补益脾胃，滋肾固精；山茱萸、菟丝子、枸杞补肝阴以滋肾阴；川牛膝强筋骨、益精髓。

若伴有心烦易怒、骨蒸潮热加黄柏、知母清降虚火；若伴筋骨萎软、腿足瘦消、则加用锁阳、虎骨、续断、狗脊等补肾强筋壮骨之品；若肢体麻木拘急加用木瓜、白芍、甘草等药物舒缓筋骨之挛急。

⑵肾阳不足型----地黄饮子加减。方用熟地黄、山茱萸补益肾精，以阴中求阳，填精补髓；巴戟天、肉苁蓉温补肾阳，强壮腰膝；肉桂、附子辛辣温热，补肾中元阳，又有摄纳浮阳、补火回阳、引火归元之功；淫羊藿益精气，强筋骨，补命门火气；麦冬、石斛清上潜之浮阳，滋养肺肾，状水以济火；加用杜仲补肝肾，益髓强腰。

若伴有气虚喘咳、少气懒言、面色委白，加用人参等补益肺气之品；若有纳食不佳，呕恶吞酸、加用干姜暖胃稳中；若有便溏或泄泻不止者，加用补骨脂、五味子、肉豆蔻等补肾固精、涩肠止泻的药物；若伴有心跳不宁者加用远志、柏子仁养心安神。

⑶肝血不足型----四物汤加减。方中熟地黄性温味甘，善滋阴养血，补肾填精；当归补血活血；白芍养血益阴；山茱萸补养肝肾之阴，兼以养血，取肝肾同源之义；川芎活血行气，为血中之气药。

若伴有心悸、失眠、健忘者，加用炒枣仁、夜交藤、柏子仁；伴有肢体明显刺痛麻木、脉涩者，加用鸡血藤、丹参、川芎、桃仁、红花等活血化瘀药物。

⑷脾胃虚弱型----参苓白术散合补中益气汤加减。参苓白术散主健脾益气利湿，方中人参、白术、茯苓健脾补气渗湿；山药、莲子肉健脾止泻；扁豆、薏苡仁助茯苓渗湿利水之功；桔梗载药上行，培土生金；全方补中气，泄水湿。补中益气汤长于健脾养血，善治气血亏虚证；黄芪补中益气，升举阳气；人参、白术补脾气。当归养血补气和营；升麻、柴胡升举下陷之中气，为脾经之引经药。

若兼有浑身刺痛，舌紫暗，脉涩者可加入川芎、丹参等活血化瘀药。

⑸血瘀脉阻型----身痛逐瘀汤加减。方中秦艽、羌活为君药，取通络祛风除湿之功；桃仁、红花、川芎活血祛瘀，当归可活血又可补血，没药、灵脂、香附行血气，止疼痛；全蝎、穿山甲破血通络止痛；牛膝、地龙疏通经络以利关节；甘草调和诸药。

若易上肢疼痛为甚者，加入姜黄、桑枝等药物通络；若下肢拘急较甚者，加用防己、独活、鸡血藤等药物通络活血；若伴有胸胀痛憋闷者加桔梗、枳壳等行气宽胸药物；伴有胁肋下有痞块者加用水蛭等活血破瘀，消癥化滞功效的药物。

2.中医外治方法:针刺、艾灸、穴位注射、穴位贴敷、中药熏药治疗、烫熨治疗等。

3.导引按摩：（1）导引疗法运动可以通过活动肌肉来产生对骨骼的应力，对骨骼形成有一定地刺激作用，增强了机体中骨矿物质的含量，从而可以减少生理性丢失骨量。如五禽戏、太极拳、八段锦等气功，进行持续性的一些动静结合动作来增加骨质含量。（2）按摩疗法：骨质疏松患者可以多进行按摩保健，也可促进患者病情的好转，主要进行按摩的穴位可选合谷、内关、足三里、三阴交、涌泉等，按摩疗法可以对由骨质疏松症所引起的疼痛症状进行缓解，长期进行按摩保健可以一定的保健疗效。

4.基础治疗：饮食、运动、晒太阳和合理补钙等。

5.西医药物治疗：双膦酸盐、降钙素、重组人甲状旁腺激素、维生素k等。

6.康复理疗:骨质疏松治疗仪、红外线治疗等。

四.疗效评价

1.有效性评价:以脆性骨折发生率为主要疗效指标。椎体骨折可测量胸、腰椎侧位相X线片和身高，非椎体骨折可观察骨折部位的X线片。同时，选择适当的时点检测骨密度和骨转换标志物。

骨密度的疗效评价应事先选定观察部位，通常选择腰椎和髋部，如果有充分的药理学试验证据支持药物主要的作用部位是皮质骨，也可选择其他部位作为骨密度疗效观察的目标部位。

骨转换标志物检测，应至少分别选择一项特异性反映骨形成和骨吸收的骨转换标志物，根据目前的研究进展，推荐测定血清Ⅰ型原胶原氨基端前肽（PINP）和血清Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（S-CTX），根据检测值评估骨转换状态的变化。此外，可考虑增加跌倒发生率、下肢肌肉力量、身体平衡能力等观察指标。在评价药物的有效性时，应详细分析主要疗效指标与其他观察指标变化的内在逻辑关系，并作出充分的解释与讨论。

2.安全性评价

首先，应关注一般状况、生命体征（体温、呼吸、心率、血压），血、尿、便常规，血钙、血磷，肝功能、肾功能和心电图等安全性指标。

其次，考虑到骨质疏松症多为老年人群，应特别注意对心功能、肾功能的监测，选择相应的安全性指标及合理的检测时点。心脏功能相关检测指标：十二导联心电图（需常规观察ST-T改变、病理性Q波、各种心律失常、QT/QTc间期）。肾功能相关检测指标：尿常规及尿沉渣镜检、微量白蛋白尿（推荐使用即刻尿白蛋白与尿肌酐的比值，UACR）、Scr和/或eGFR（推荐使用简化MDRD公式或CKD-EPI公式）、尿NAG酶。