首夏犹清和,芳草亦未歇。2020年07月03日，由我院消化内科担任项目全国牵头单位的国家药物临床试验 “以安慰剂为对照，评价东方胃药胶囊治疗功能性消化不良疗效的多中心、随机、双盲临床VI期试验项目”线上视频启动会在消化内科示教室顺利召开。该项目是我院首个以牵头组长单位承接的GCP项目，标志着我院药物临床试验走向了新的发展阶段。

          该项目已于疫情前在浙江杭州举办了全国的多中心启动会，消化内科时昭红主任作为项目牵头组长单位主要研究者带领团队参加了杭州的全国启动会。此次院内启动会在魏力院长和夏平副院长的大力支持和指导下，在科教处苏文主任的具体组织安排下顺利召开。

          启动会由项目主要研究者消化内科时昭红主任主持，我院药物临床试验机构办主任苏文、药剂科主任胡松、药物临床试验机构秘书李晓超、机构质控陈菁主任（呼吸科）、机构药管郭珩（药剂科）、机构文管吴洪阳及消化内科项目组研究人员共同参与了本次会议。

          受疫情影响，本次会议以视频会的形式与CRO公司在北京和武汉两地连线召开。

          启动会上，首先是项目组PI时昭红主任简要介绍了该项临床研究的基本情况及出席人员，并对医院领导和机构办的大力支持和指导表示诚挚感谢；接着由CRO北京德仁智道医药科技有限公司总经理陈萍详细介绍该临床试验的整体情况，包括研究目的、方案设计、纳入和排除标准、试验药物管理、脱落病例的处理、不良事件的处理、《知情同意书》填写以及项目管理、试验进度和督查计划的安排等。接着项目组SubPI 消化内科杨家耀副主任介绍了该药物临床试验项目组人员分工及职责。随后药剂科胡松主任，机构质控陈菁主任，机构药管郭珩分别就具体工作流程进行了深入的发言讨论。

          最后，机构办苏文主任总结强调了三点内容，第一，指出现阶段特殊时期开展药物临床试验可能面临的新困难， CRO单位要给予最大的协助工作；第二，该项目实施过程中，要严格按照相关要求执行，作为组长单位，问题要考虑细，考虑全；第三，详细制定入组流程表，合理安排检验检测，研究者要重视知情同意书的告知工作。

          项目组PI消化内科时昭红主任强调以高度责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，把受试者安全放在首位，保障受试者的合法权益；同时，做好药品管理和随访，注意观察疗效，不良反应及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

          近年来，我院消化内科在院领导及各职能科室的大力支持下，通过消化内镜中心软硬件建设、脾胃外治中心技术创新、中青年骨干人才培养、举办全国性学术会议等，在消化系统疾病诊治方面形成了较鲜明的临床专业特色与学术影响力。此次我院消化内科首次以组长单位牵头国家GCP项目，标志着我院消化内科进入药物试验研究国家队，星光不负赶路人，消化内科在不断成长壮大的路上稳扎稳打，逐步彰显了我院学科品牌优势。