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红参片质量标准

发布时间:2015-08-17

红参片

Hongshenpian

【来源】本品为五加科植物人参Panax ginseng C.A.Mey.的栽培品经蒸制后的干燥根及根茎。

【炮制】润透,切薄片,干燥,用时粉碎或捣碎。

【性状】呈不规则圆形或椭圆形薄片,厚1~1.5mm。表面呈红棕色或深红棕色,半透明,隐可见切面纹理。质硬而脆,易折断,断面角质样,易吸潮变软发黏。气微香而特异,味甘,微苦,温。 

【鉴别】(1)粉末红棕色或深红棕色,树脂道碎片易见,含黄色块状分泌物。草酸钙簇晶直径20~68μm,棱角锐尖,木栓细胞表面观类方形或多角形,壁细波状弯曲。螺纹导管、梯纹导管及网纹导管,直径10~56μm。

(2)取本品粉末1g,加三氯甲烷40ml,加热回流1小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,加水0.5ml搅拌湿润,再加水饱和正丁醇10ml,超声处理30分钟,吸取上清液加3倍量氨试液,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人参对照药材1g,同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rf及人参皂苷Rg1对照品,加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述三种溶液各1~2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰,分别置日光及紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【检查】水分  照水分测定法(2005版药典附录Ⅸ H 第一法)测定,不得过14.0%。

总灰分照灰分测定法(2005版药典附录Ⅸ K)测定,不得过5.0%。

酸不溶性灰分照灰分测定法(2005版药典附录Ⅸ K)测定,不得过1.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法(2005版药典附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适应性试验  以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈为流动相A,以水为流动相B,按下表1进行梯度洗脱;检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000。

表1 梯度洗脱流动相

时间(分钟)

流动相A(%)

流动相B(%)

0~35

19

81

35~55

19→29

81→71

55~70

29

71

70~100

29→40

71→60

对照品溶液的制备  精密称取人参皂苷Rg1对照品,人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品,加甲醇制成每1ml分别含0.5mg, 0.3mg, 0.5mg的混合溶液,摇匀,即得。

供试品溶液的制备  取本品粉末(过四号筛)约1g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷加热回流3小时,弃去三氯甲烷液,药渣挥干溶剂,连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中,精密加水饱和正丁醇50ml,密塞,放置过夜,超声处理(功率250W,频率50kHz)30分钟,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,置蒸发皿中蒸干,残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。

测定法  分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl,注入液相色谱仪,测定,即得。

本品按干燥品计算,含人参皂苷Rg1(C42H72O14)和人参皂苷Re(C48H82O18)的总量不得少于0.17%,人参皂苷Rb1(C54H92O23)不得少于0.23%。

【性味与归经】甘、微苦,温。归脾、肺、心经。

【功能与主治】 大补元气,复脉固脱,益气摄血。用于体虚欲脱,肢冷脉微,气不摄血,崩漏下血;心力衰竭,心原性休克。

【用法与用量】3~9g。

【处方应付】处方常用名:红参、红参片,给付红参片。

【注意】不宜与藜芦同用。


【贮藏】置阴凉干燥处,密闭,防蛀。