供稿人：李影   校稿人：欧阳星   所在班组：门诊药房

来源：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/226085.html

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订（注：文中做加粗显示）。现将有关事项公告如下：

1.【适应症】用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。

2.【用法用量】3岁及以上儿童及青少年：每次0.4 g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8 g，每日两次，不超过60天。

3.【不良反应】上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：（1）消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；（2）皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；（3）神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；（4）其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等，罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。

4.【禁  忌】（1）对本品过敏者禁用。（2）3岁以下儿童禁用。（3）妊娠3个月内妇女禁用。（4）遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（请企业注意，处方中含有相应成份的品种请增加此条）。

5.【注意事项】（1）用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质患者慎用。（2）先天性免疫缺陷（高IgE综合征）患者慎用。（3）由于食物会干扰本品的吸收，须空腹服用。（4）使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。

6.【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未有孕妇和哺乳妇女用药方面资料。尽管动物实验无生殖毒性，仍不宜用。妊娠3个月内妇女禁用。

7.【儿童用药】本品可用于3岁及以上儿童及青少年患者，详见【用法用量】。3岁以下儿童禁用。

8.【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

9.【药物相互作用】药物可能影响抑制或诱导淋巴细胞功能活性，或影响免疫系统活性的药物的效力。

10.【药物过量】尚未有使用本品药物过量的报道，如遇药物过量，则需用常规方法如催吐、导泻、输液等促进过量药物排出。

11.【药代动力学】本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为45%，半衰期为4小时，以原型（静脉给药剂量的95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低50%，血浆浓度达到最大值时晚2小时。本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度5 mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过8-9小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。特此公告。（我院同类药物：匹多莫得口服液（普利莫）[400mg/7ml/瓶，10瓶/每盒]、匹多莫得分散片（唯田）[0.4g*8片/盒]）