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我院2017年10、11月严重/新的药品不良反应分析

发布时间:2017-12-18

导读:2017年10月、11月我院上报40例不良反应,其中严重不良反应1例,涉及药物注射用血塞通;新的不良反应1例,涉及药物伊曲康唑胶囊。

2例严重、新的不良反应具体分析如下:

案例一 84岁老年患者于2017年11月3日开始口服伊曲康唑胶囊1次0.2g,1日2次,于2017年11月5日下午出现四肢震颤,无其他不适,病理症阴性,怀疑药物导致,医生予以停用伊曲康唑胶囊,未再出现相关症状。

分析 伊曲康唑胶囊说明书标明不良反应为常见胃肠道不适,如厌食、恶心、腹痛和便秘。较少见的副作用包括头痛、可逆性氨基转移酶升高、月经紊乱、头晕和过敏反应,有个例报告出现了Stevens-Johnson综合症(重症多形型红斑)。但未见四肢震颤或抖动的不良反应,该患者为使用伊曲康唑胶囊后出现四肢震颤,根据不良反应判定原则,将其判定为新的不良反应。本例不良反应较为轻微,停药后相关症状即消失。查询文献仅见少数几例类似不良反应个案报道,建议我院可继续观察收集是否有类似不良反应发生,以更好的评估其药物相关性。

案例二 71岁老年患者于2017年10月11日开始静脉使用注射用血塞通,于2017年10月13日静脉点滴注射用血塞通后出现皮肤丘疹,伴瘙痒,无破溃,立即予以马来酸氯苯那敏 4mg口服及异丙嗪 25mg 肌肉注射后,患者丘疹逐渐消退,瘙痒症状缓解。

分析 注射用血塞通说明书中标明不良反应为头面部发红、潮红,轻微皮疹,轻微头胀痛;偶见寒颤、发热、胸闷现象。此例患者为使用该药后出现急性过敏反应,进行了及时对症治疗后方才好转,属于严重不良反应判定原则中的导致其他重要医学事件,因此此例不良反应判定为严重不良反应。查阅相关文献,注射用血塞通导致严重过敏反应文献较多,我院最近几年亦出现过多例注射用血塞通导致的不良反应,且均为严重不良反应。该药说明书所示的不良反应较为简单,国家食品药品监督管理总局已于2016年开展注射用血塞通、注射用血栓通等药物说明书修订工作,相信不久就会有修订版的说明书发布,能够更好的指导临床,保障患者用药安全。在此提示临床以注射用血塞通、注射用血栓通为代表的中成药注射剂均有导致严重过敏反应的风险,临床用药前应详细询问患者既往过敏史,使用时需严格把握适应症,辨证施治,且减慢中成药注射剂滴速,做好用药监护。